اختبار تسرب فلتر مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) من جي تي اي

لماذا يعد اختبار تسرب فلتر مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) أكثر أهمية؟

في مصانع الأدوية، تُعدّ فلاتر مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) خط الدفاع الأخير في نظام التنقية. يُعدّ تركيبها بشكل سليم وخالٍ من التسربات أمرًا أساسيًا لضمان تلبية بيئة المنطقة النظيفة للمتطلبات. لذلك، يُنصح باستبدال فلتر جديد. الفلتر غير كافٍ. وفقًا للمعيار الدولي ايزو 14644-3:2019 (الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها - الجزء 3: طرق الاختبار) وممارسات التصنيع الجيدة (ممارسات التصنيع الجيدة) لمختلف الدول، يجب إجراء اختبار تسرب فلتر مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) في الحالات التالية:

①    بعد تثبيت المرشحات الجديدة

②    بعد أي تعديل أو إعادة تركيب للفلتر أو مكوناته المانعة للتسرب

③    إعادة التحقق بشكل منتظم، عادةً كل 6 أو 12 شهرًا

ما هو فلتر مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA)؟

تعريف:إن الترشيح النهائي لنظام التنقية هو المكون الأكثر أهمية لضمان نظافة الهواء.

وظيفةيُرشِّح هذا المرشح الجسيمات (≥0.3 ميكرومتر/0.5 ميكرومتر) بكفاءة ترشيح تتراوح بين 99.97% و99.995% (لجسيمات 0.3 ميكرومتر). يزيل هذا المرشح الملوثات بفعالية، مثل البكتيريا والفيروسات، مما يجعله ضروريًا لتحقيق متطلبات غرف العمليات النظيفة من الفئتين أ و ب.

بناء: يُستخدم ورق ترشيح الألياف الزجاجية كمادة ترشيح، والإطار الخارجي مصنوع في الغالب من الخشب أو سبائك الألومنيوم أو الفولاذ المقاوم للصدأ. يجب أن يكون الهيكل محكمًا للغاية لضمان عدم التسرب.

التركيب والاستبدال:المرشحات المُركّبة في نهاية مخرج الهواء. يلزم إجراء اختبار تسرب مسح في الموقع (اختبار DOP/منظمة باو) بين إطار التركيب لضمان سد مانع للتسرب. بعد التركيب، لا يمكن تنظيفها، ويمكن استبدالها فقط. يتراوح عمر الخدمة عادةً بين سنتين وخمس سنوات..

استبدال واكتشاف تسرب مرشحات مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) (اختبار DOP/منظمة باو)

يعتمد اختبار تسرب فلتر مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) عادةً على طريقة مقياس الضوء الهباء الجوي، وتكون عمليته الرئيسية كما يلي:

توليد الهباء الجوي في المنبع:يتم توليد تركيز عالي من الهباء الجوي منظمة باو (بولي ألفا أوليفين) أو DOP (ثنائي أوكتيل فثالات) بشكل موحد على جانب مدخل الهواء (أعلى) من مرشح مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) من خلال جهاز مخصص كمادة التحدي.

المسح المصب:على الجانب الخارجي (المصب) لمرشح مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA)، يتطلب الاختبار

استخدام مسبار أخذ العينات في جهاز قياس الضوء الهوائي لإجراء مسح موحد ومتداخل وشامل لما يلي:

1)     المقطع العرضي الكامل للمرشح؛

2)     الختم بين الفلتر وإطار التثبيت؛

     3)      جميع التسريبات المحتملة في صندوق الضغط الساكن على مسافة قريبة جدًا (عادةً 2-3 سم من سطح الفلتر).

نتيجةيقرأ جهاز قياس الضوء ويعرض تركيز الهباء الجوي في اتجاه مجرى النهر آنيًا. أي نقطة يتجاوز فيها معدل التسرب (نسبة تركيز المصب إلى تركيز المصب) 0.01% (أي كفاءة أعلى من 99.99%) تُعتبر غير مقبولة. في أي نقطة غير مقبولة، يجب إصلاح المرشح (تتوفر مواد مانعة للتسرب خاصة للتسربات البسيطة) أو استبداله وإعادة اختباره حتى يجتاز الاختبار.

هذا الاختبار شرطٌ إلزاميٌّ للتحقق في نظام الجودة لشركات الأدوية. ولا يقتصر هدفه على التأكد من خلوّ الفلتر نفسه من العيوب فحسب، بل يشمل أيضًا التأكد من موثوقية تركيب الفلتر وختمه، مما يضمن سلامة بيئة إنتاج الأدوية وفعاليتها وامتثالها للمواصفات على أعلى مستوى تقني.

وفي الختام، فإن اختبار سلامة مرشحات مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) لا يعتمد فقط على المرشحات نفسها، بل يعتمد أيضًا على أدوات الاختبار المهنية.
سيارة جي تي اي3991/3990يوفر مقياس فوتومتر الهباء الجوي كشفًا دقيقًا لتسرب فلتر مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA)، بينما يوفر مولد الهباء الجوي من سلسلة جي تي اي هباءً جويًا مستقرًا وقابلًا للتحكم. يشكل كلٌّ من مقياس فوتومتر الهباء الجوي ومولده حلاً اختباريًا متكاملًا يُمكّن المستخدمين من التحقق بكفاءة من سلامة الفلتر، مما يضمن سلامة البيئات النظيفة.

في الوقت نفسه، يُنتج مُولّد الهباء الجوي جي تي اي تركيزات عالية أو منخفضة من جزيئات الهباء الجوي بثبات، ويُراقب بدقة تركيزات التحدي في المنبع، ويُوفر ظروف اختبار موثوقة. نماذج مختلفة— 3990-01مع فوهات الآلة الحاسبة، 3990-02مع التسخين الحراري السريع، و3990-03 مع فوهات الآلة الحاسبة- تقدم مزايا مميزة لتناسب احتياجات الاختبار المختلفة.

يعد جهاز قياس الضوء الهباء الجوي ومولد الهباء الجوي من جي تي اي "التركيبة الذهبية" المثبتة لاختبار الامتثال - مما يحسن الكفاءة والدقة مع حماية البيئات النظيفة.