لماذا يعد اختبار تسرب فلتر مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) أكثر أهمية من الفلتر نفسه؟

لماذااختبار تسرب فلتر مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) أكثر أهمية من الفلتر نفسه نفسها ؟

في مصانع الأدوية، تُعدّ فلاتر مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) خط الدفاع الأخير في نظام التنقية. وتُعدّ سلامة تركيبها وأدائها الخالي من التسرب أمرًا أساسيًا لضمان تلبية بيئة المنطقة النظيفة للمتطلبات. لذلك، يُنصح باستبدال فلتر جديد.  الفلتر غير كافٍ. وفقًا للمعيار الدولي ايزو 14644-3:2019 (الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها - الجزء 3: طرق الاختبار) ولوائح ممارسات التصنيع الجيدة (ممارسات التصنيع الجيدة) في مختلف الدول، يجب إجراء اختبار تسرب فلتر مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) في الحالات التالية:

① بعد تثبيت المرشحات الجديدة

② بعد أي تعديل أو إعادة تركيب للفلتر أو مكوناته المانعة للتسرب

③ إعادة التحقق بشكل منتظم، عادةً كل 6 أو 12 شهرًا

ما هو فلتر مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA)؟

تعريف:إن الترشيح النهائي لنظام التنقية هو المكون الأكثر أهمية لضمان نظافة الهواء.

وظيفة: يُرشِّح الجسيمات التي يبلغ حجمها ≥ 0.3 ميكرومتر (أو 0.5 ميكرومتر) بكفاءة ترشيح تتراوح بين 99.97% و99.995% (للجسيمات التي يبلغ حجمها 0.3 ميكرومتر). يزيل هذا المرشح بفعالية الملوثات، مثل البكتيريا والفيروسات، مما يجعله ضروريًا لتحقيق متطلبات غرف العمليات النظيفة من الفئتين أ و ب.

السمات الهيكلية: يُستخدم ورق ترشيح الألياف الزجاجية كمادة ترشيح، والإطار الخارجي مصنوع في الغالب من الخشب أو سبائك الألومنيوم أو الفولاذ المقاوم للصدأ. يجب أن يكون الهيكل محكمًا للغاية لضمان عدم التسرب.

التركيب والاستبدال: تُركّب الفلاتر في نهاية مخرج الهواء. يلزم إجراء اختبار تسرب مسح في الموقع (اختبار DOP/منظمة باو) بين إطار التركيب لضمان عدم وجود تسرب. بعد التركيب، لا يمكن تنظيفها، ويمكن استبدالها فقط. يتراوح عمر الخدمة عادةً بين سنتين وخمس سنوات.

استبدال واكتشاف تسرب مرشحات مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) (اختبار DOP/منظمة باو)

يعتمد اختبار تسرب مرشحات مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) عادةً على طريقة مسح الفوتومتر الهباء الجوي، وتكون العملية الرئيسية كما يلي:

توليد الهباء الجوي في المنبع:يتم توليد تركيز عالي من الهباء الجوي منظمة باو (بولي ألفا أوليفين) أو DOP (ثنائي أوكتيل فثالات) بشكل موحد على جانب مدخل الهواء (أعلى) لمرشح مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) من خلال جهاز مخصص كمادة التحدي.

المسح المصب:على الجانب الخارجي (المصب) لمرشح مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA)، يتطلب الاختبار

باستخدام مسبار أخذ العينات لجهاز قياس الضوء الهوائي لإجراء مسح موحد ومتداخل وشامل للمقطع العرضي بالكامل للمرشح، والختم بين المرشح وإطار التثبيت، وجميع نقاط التسرب المحتملة في صندوق الضغط الساكن على مسافة قريبة جدًا (عادةً 2-3 سم من سطح المرشح).

تحديد النتيجةيقرأ جهاز قياس الضوء ويعرض تركيز الهباء الجوي في اتجاه مجرى النهر آنيًا. أي نقطة يتجاوز فيها معدل التسرب (نسبة تركيز المصب إلى تركيز المصب) 0.01% (أي كفاءة أعلى من 99.99%) تُعتبر غير مقبولة. في أي نقطة غير مقبولة، يجب إصلاح المرشح (تتوفر مواد مانعة للتسرب خاصة للتسربات البسيطة) أو استبداله وإعادة اختباره حتى يجتاز الاختبار.

هذا الاختبار شرطٌ إلزاميٌّ للتحقق في نظام الجودة لشركات الأدوية. ولا يقتصر هدفه على التأكد من خلوّ الفلتر نفسه من العيوب فحسب، بل يشمل أيضًا التأكد من موثوقية تركيب الفلتر وختمه، مما يضمن سلامة بيئة إنتاج الأدوية وفعاليتها وامتثالها للمواصفات على أعلى مستوى تقني.