حل اختبار سلامة فلتر

يشير مصطلح المرشح عالي الكفاءة () بشكل عام إلى مرشح بكفاءة التقاط تزيد عن 99.97% للجسيمات التي يزيد حجم جسيماتها عن 0.3 ميكرومتر أو يساويها. وعادة ما يستخدم كجهاز مرشح طرفي في ورشة العمل النظيفة لشركات الأدوية لتوفير هواء نظيف. ما إذا كانت الغرفة النظيفة قادرة على تحقيق والحفاظ على مستوى النظافة المصمم يتعلق بأداء المرشح عالي الكفاءة وتركيبه إلى حد ما. لذلك، يعد إجراء اختبار تسرب على المرشح عالي الكفاءة لورشة العمل النظيفة للتأكد من أنه يلبي المتطلبات أحد الوسائل المهمة لضمان بيئة نظيفة للورشة. كما أشارت إدارة الغذاء والدواء في إرشادات إنتاج الأدوية المعقمة إلى أنه يجب إجراء اختبار تسرب بعد تركيب المرشح عالي الكفاءة للتحقق من إحكام حشوة المرشح والإطار ومادة المرشح. اختبار تسرب المرشحات عالية الكفاءة.

1. الغرض من اكتشاف تسرب

يتم اختبار كفاءة الترشيح للفلتر عالي الكفاءة نفسه بشكل عام من قبل الشركة المصنعة، ويتم إرفاق تقرير كفاءة ترشيح الفلتر وشهادة التأهيل عند مغادرة المصنع. بالنسبة لشركات الأدوية، يشير اكتشاف تسرب الفلتر عالي الكفاءة إلى اكتشاف تسرب المرشحات عالية الكفاءة وأنظمتها في الموقع بعد التثبيت، وذلك بشكل أساسي للتحقق من وجود ثقوب صغيرة وأضرار أخرى في وسائط الفلتر، مثل أختام الإطار وأختام الحشية والترشيح. الفتحات في إطار الجهاز، إلخ. الغرض من اكتشاف التسرب هو اكتشاف عيوب الفلتر عالي الكفاءة نفسه وتركيبه في الوقت المناسب من خلال التحقق من إحكام الفلتر عالي الكفاءة واتصاله بإطار التثبيت، واتخاذ التدابير العلاجية المقابلة لضمان نظافة المنطقة.

2.اختبار سلامة و مبدأ

اختبار سلامة و يستخدم عادةً مولد لتوليد الغبار أعلى الفلتر، باستخداممقياس ضوئي رقمي للهباء الجوي.

اكتشف تركيز الهباء الجوي أعلى وأسفل الفلتر لتحديد ما إذا كان الفلتر يتسرب أم لا. الغرض من توليد الغبار هو أنه بسبب انخفاض تركيز جزيئات الغبار أعلى الفلتر عالي الكفاءة، فمن الصعب اكتشاف التسربات باستخدام عدادات الجسيمات فقط دون توليد الغبار.

عندما يتم ضخ تدفق الغاز إلى حجرة تشتت الضوء، تقوم الجسيمات الموجودة فيه بتشتيت الضوء إلى أنبوب المضاعف الضوئي. في أنبوب المضاعف الضوئي، يتم تحويل الضوء إلى إشارة كهربائية، يتم تضخيمها ورقمنتها وتحليلها بواسطة معالج دقيق لتحديد شدة الضوء المشتت. إنه متعدد الاستخدامات للغاية لأنه يمكنه قياس تركيز كتلة الجسيمات في الغاز مباشرة عن طريق مقارنتها بالإشارة التي تنتجها المادة المرجعية.

3. طريقة الاختبار

لتحديد ما إذا كان فلتر نفسه وتركيبه بهما تسرب واضح، يجب اختبار ما يلي في الموقع: وسائط فلتر الفلتر؛ اتصال وسائط فلتر الفلتر بداخل الإطار؛ حشية إطار الفلتر والفلتر بين إطار دعم مجموعة الأجهزة؛ بين إطار الدعم والجدار أو السقف.

المواد والأجهزة المستخدمة في الكشف عن تسرب هي: مصدر الغبار (مذيب )،مولد الهباء الجوي،ومقياس ضوئي رقمي للهباء الجوي.

 يستخدم الهواء مباشرة بدون غاز مضغوط لتوليد الطاقة. تحت ضغط عمل 20 باسكال، عندما يكون معدل تدفق الهواء 50~2025f3/دقيقة، يمكنه إنتاج رذاذ غبار زيتي متعدد التشتت دون الميكرون بتركيز 10~100 ميكروجرام/مل.مقياس ضوئي رقمي للهباء الجويتم استخدام نموذج 3990 مع نطاق قياس ديناميكي يتراوح من 0.00005 إلى 120 ميكروغرام / لتر وتدفق أخذ عينات يبلغ 1F3 / دقيقة (28.3 لتر / دقيقة).

قم بإدخال رذاذ على الجانب العلوي من جهاز الذي سيتم اختباره

بالنسبة لـ في نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، من أجل جعل تركيز الهباء الجوي موحدًا عند وصوله إلى ، يمكن إدخال الهباء الجوي مباشرة من جانب الضغط السلبي لمروحة النظام. يتم إدخاله عند قطر الأنبوب والحد الأدنى من الدورات (المعهد الأمريكي للعلوم والتكنولوجيا البيئية). بشكل عام، يكفي الحفاظ على الهباء الجوي العلوي عند التركيز المطلوب وتقلب التركيز ضمن نطاق معين. بالنسبة لـ على غطاء التدفق الصفحي ومقعد التنظيف الفائق، يتم إدخال الهباء الجوي مباشرة من جانب الضغط السلبي لمروحة النظام.

مقياس ضوئي رقمي للهباء الجويتهيئة، تعيين 100%، 0% قيمة معيارية مرجعية تهيئة وتعيين قيمة التنبيه وفقًا لمتطلبات تشغيل مقياس الضوء الهوائي. قم بتوصيل أنبوب أخذ العينات من المنبع بمنفذ أخذ العينات من المنبع لقياس تركيز الهباء الجوي من المنبع. اضبط تركيز الهباء الجوي الناتج وفقًا لمتطلبات تشغيل مقياس الضوء الهوائي.مولد الهباء الجوي، بحيث يصل تركيز الهباء الجوي العلوي إلى 10~20 ميكروغرام/مل.

4. الكشف عن التسرب عن طريق المسح الضوئي

 قم بإزالة موزع وامسح وجه الفلتر بالكامل، بين الفلتر والإطار، وبين الإطار والإطار، وبين الإطار والغرفة. عند المسح، يكون رأس أخذ العينات على بعد حوالي 1 بوصة (حوالي 2.54 سم) من سطح الفلتر، ولا تتجاوز سرعة المسح 5 سم/ثانية. يتحرك المسح ذهابًا وإيابًا في خط مستقيم، ويجب أن تتداخل الخطوط. أثناء عملية الكشف، إذا كان هناك صوت إنذار (أي أن نسبة التسرب (معدل التسرب) تتجاوز 0.01٪)، فهذا يشير إلى وجود تسرب. بعد سد التسرب أو إحكامه باستخدام هلام السيليكا، يتم إجراء فحص المسح. يستغرق فحص الفلتر حوالي 5 دقائق. أثناء الاختبار، يجب التحقق من تركيز الهباء الجوي العلوي بشكل متكرر. لاحظ أنه يجب ارتداء أقنعة واقية ونظارات واقية أثناء الاختبار.

5. الحكم على النتيجة ومعالجتها

يجب أن يكون معدل تسرب أقل من أو يساوي 0.01%. إذا لم يتجاوز معدل التسرب (معدل التسرب %) لجميع النقاط في عملية اختبار 0.01%، فيتم الحكم على بأنه مؤهل؛ يلزم الإصلاح أو الاستبدال. يُسمح بإصلاح تسرب مادة الفلتر عالية الكفاءة باستخدام غراء خاص، ولكن مساحةلا يجوز أن يزيد التسرب الواحد عن 1% من المساحة الإجمالية، ومساحةلا يجب أن تزيد جميع التسريبات عن 5% من المساحة الإجمالية، وإلا فيجب استبدالها.

6. دورة اكتشاف تسرب الهواء عالي الكفاءة ()

توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بفحص ورشة إنتاج المستحضرات المعقمة بحثًا عن التسريبات كل ستة أشهر في إرشادات إنتاج الأدوية المعقمة. في بلدي، توصي إرشادات التفتيش بأن يتم ذلك عادةً مرة واحدة في السنة. للكشف عن تسرب المثبت، فإن الفاصل الزمني الأقصى الموصى به هو 24 شهرًا. يجب إجراء اختبار تسرب بعد تركيب أو استبداله. يمكن إجراء اكتشاف التسرب كجزء من تحقيق الانحراف عندما تُظهر المراقبة البيئية تدهور جودة الهواء، أو عندما تفشل اختبارات تعقيم المنتج، أو عندما يفشل اختبار تعبئة الوسائط المحاكى. تشمل المرشحات الخاضعة لاختبار التسرب أيضًا المستخدمة في أنفاق التجفيف وأفران التجفيف.